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​GMP净化制药行业认证认识的误区

发布日期:2018-03-13 浏览次数:0

青岛GMP净化制药行业认证认识的误区
 

在会议现场,丁建华说到GMP实施对制药行业的贡献:

 

提高了药品质量保证水平;

 

引导企业结构调整,有25%的无菌药品生产企业整合兼并或退出;

 

提升该国际市场的竞争力,目前,我国有超过300原料药通过美国FDA备案审查,有超过40个药品获得美国上市许可,有超过200个品牌通过欧盟GMP认证,还有25个原料药、17个制剂和2个疫苗通过世界卫生组织预认证;

 

促进了监管能力提升。

 

在贡献之外,丁建华还说到不少药企对于GMP认证的认识不够全面的问题。

 

GMP(Good Manufacturing Practice),原意是“操作时的基本要求”,不是最高要求,GMP认证通过不等于药品质量有保证,不等于药品质量合格,不等于企业水平高。

 

有很多规则比GMP重要,比如完善的质量管理体系、质量意识、风险管理、质量经验,尤其是注册提交的CMC资料对于工艺、处方、原辅料、控制措施等的具体要求。

 

质量管理要以病人为核心,不是以应对检查、认证、检验、监管为核心,GMP仅仅是质量管理的一小部分内容。

 

▍取消GMP/GSP认证,拥抱高频检查

 

在过去的2016年,据统计,全国共有162家药企170张GMP证书被收回,有些药企还被收回了不止一张。

 

此外,这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被收回,有了很明显的提升。 

 

对于药企来说,获得GMP认证的艰难,GMP认证被收回的心惊,都可算是“苦其心志,磨其筋骨”了,那是不是取消了GMP认证,药企就可以高枕无忧睡大觉了呢?

 

根据赛柏蓝在大会现场获得的信息,答案全不是如此。

 

丁建华在现场提出了未来药品检查工作从认证到检查的四个转变:

 

 

检查频次不仅会上升,检查方法也会更加多样:

 

 

▍GMP 取消有人存疑

 

风吹了一阵又一阵,但还是有部分业内人士认为,GMP认证有多方面的重要意义,难以取消:

 

“是药三分毒”,药品上市前需要生产和销售管理;

 

自1967年,WHO起草GMP,直到2009年,GMP仍然是WHO认可的国际会范;

 

除了FDA外,许多西方发达国家,如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等,均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP;

 

GMP是药品进入国际市场的前提条件,WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》明确规定:出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件,说明生产系统按GMP的规定进行。

 

GMP认证取消与否,还需要时间去给出答案,不知道各位看官怎么看呢?

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